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众志成城,抗击疫情,福立仪器HS-GC联用可实现对医用口罩中环氧乙烷残留的测定

整理时间:2020/3/7  查看次数:0  关键词:来源:  
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方案背景

    2020年,新型冠状病毒肺炎在中国爆发,一时间全国上下,齐心协力共同抗击疫情,此时的口罩成为了我们抗击疫情的第一道防线,全国各个地方口罩陷入了一时短缺的状态,在所有口罩生产企业加班加点赶制口罩的同时,需要做到的是,不止在生产数量上达到要求,还要提供质量上的保障,所以口罩中环氧乙烷的残留测定尤为重要。



方案简介

环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强,可以穿透微孔达到产品内部相应的深度,从而大大提高灭菌效果,目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。然而在杀灭微生物的同时,残留在医疗器械中的环氧乙烷会对使用者的身体产生一定程度的伤害。经动物实验表明,环氧乙烷不仅具有急性毒性,还具有致过敏性、致突变和致癌作用。

    GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》,GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》, GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,规定了医用口罩环氧乙烷残留检测方法,参照上述标准,我公司采用HS930全自动顶空进样器与GC9720Plus气相色谱仪联用,进行环氧乙烷残留量测定实验,提供了全面、高效、精准的解决方案。



福立GC-9720Plus气相色谱仪简介


产品特点:

配备自主研发第三代AFC/EPC气路控制系统,流量压力控制更精确,极大提升了色谱分析重现性。

全程反控操作,使用更便捷,操作更智能,辅以自动进样器/自动顶空,可以实现无人值守。

自主知识产权的卡扣式毛细进样口,易维护实现10秒拆卸,使维护更简便。

氢火焰检测器(FID)采用宽量程设计,色谱峰不封顶,提升分析应用范围,结果更精确。

载气控制具备恒压、恒流、恒速、程序升/降压、程序升/降流、程序升/降速多种模式,让您灵活选择更多色谱条件

气相色谱支持IQ/OQ,具备审计追踪、电子签名、权限管理功能,符合国家GMP规范要求


HS 930 全自动顶空进样器简介

福立仪器最新推出HS930全自动顶空进样器,全AFC/EPC电子气路控制、可实现静态、动态取样,配备智能化工作站,可方便快捷的在工作站上进行各种参数、序列、方法的设置,一键启动仪器,自动完成加热平衡、取样、进样、启动色谱、系统反清扫、送回进样完成的样品瓶等一系列动作,实现顶空流程的全自动化。







分析方法简述


①确认色谱条件

      配制高浓度环氧乙烷标准品,顶空进样,对色谱柱及色谱条件进行选择确认,经多次试验选型,HP/RB-FFAP毛细管色谱柱都具备最优的分离能力,峰型对称。



校准曲线的绘制及检出限


环氧乙烷的校正曲线


环氧乙烷的保留时间、线性方程、相关系数及检出限

③加标回收及重复性试验

加标回收率实验数据:


1.2μg/mL环氧乙烷的RSD%多重谱图


④样品测试



采用顶空-气相色谱法测定医用口罩中残留的环氧乙烷。该方法采用色谱柱分离,FID检测,样品中环氧乙烷与其它组分很好的分离,环氧乙烷的线性较好,其线性相关系数在0.999以上,最低检出限为0.3μg/g,定量下限为0.15μg/g,加标回收率在96.66-101.23%之间,实验室内相对标准偏差为1.75~2.33%。



色谱配置清单

综上,HS930全自动顶空进样器与GC9720Plus气相色谱仪联用,可以快速、高效、全面解决医用口罩中环氧乙烷残留的测定,并可实现无人值守,达到极高的自动化。

 

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